政策解读|推动医疗机器人产业高质量发展

推动医疗机器人产业高质量发展

——《“十四五”医疗装备产业发展规划》解读

医疗机器人既是高端智能医疗装备的代表，也是“制造业皇冠顶端的明珠”，已被广泛应用于手术、康复、诊断和医院基础服务等多个场景，对健康中国战略和制造强国战略的实施产生了实质性推动作用。近日，工业和信息化部等十部门正式发布了《“十四五”医疗装备产业发展规划》（以下简称“规划”），明确了医疗机器人产业在“十四五”期间的发展目标、重点任务和保障措施，是未来五年我国医疗机器人产业发展的指导性文件。

我国医疗机器人产业已具备规模化发展的基础条件

经过二十余年的快速发展，我国医疗机器人产业已初具规模，形成了以京津冀、长三角、珠三角（大湾区）、成渝等地区为引领的多个发展集群，构建了以临床需求为牵引、医工企联动的可持续创新发展格局。特别是在“十三五”期间，我国医疗机器人产业初步形成了规模化发展的基础条件：手术机器人（骨科、神经外科、口腔科、腔镜等）、康复机器人（外骨骼辅具、智能假肢等）等取得产品注册和证券市场上市突破，骨科手术机器人和单孔腔镜机器人等部分原创成果达到国际先进水平；医疗机器人应用场景持续拓展，5G远程机器人手术实现了行业引领；国际知名杂志《自然》专题报道了中国医疗机器人的研发进展、转化成果及应用规模。但整体而言，我国医疗机器人产业与国外同期发展水平相比仍有不足。首先，行业关注度多侧重整机方案设计，共性技术研究和核心部件国产化能力对行业的支撑度有限；其次，由于医疗机器人范围广泛，行业研发力量过于分散，整合度不高；最后，国产医疗机器人多侧重国内市场，缺乏品牌效应，国际影响力有限。因此，亟需进一步完善医疗机器人产业创新创业链条，打造具有国际竞争力的中国品牌，全面服务健康中国发展战略的同时，抢占全球高端医疗装备发展的制高点。

针对上述问题，《规划》明确了“强化医工协同，推进技术创新、产品创新和服务模式创新”的总体发展思路。一方面，总体思路突出了临床需求引领产业发展的特色。长期以来，临床接受度不高是影响医疗机器人应用部署的主要瓶颈。《规划》强调将临床需求贯穿医疗机器人的技术研发和产品转化全过程，有利于充分吸收临床经验和有效集成临床大数据资源，提升医疗机器人产品的实际临床效能。另一方面，总体思路提出了医疗机器人的服务模式创新。服务模式本质上是贯穿医疗机器人全生命周期的，因此，完善医疗机器人创新创业链条，也是“十四五”期间的发展重点。基于此，《规划》从创新产品攻关、关键技术突破、供给能力提升、产业生态优化等方面对医疗机器人产业“十四五”发展进行了重点部署。

提升产业服务能力，助力健康中国建设

我国医疗机器人产业发展呈现出两种新特点。一方面，新冠肺炎等流行性公共卫生疾病的突发性出现，激发了新型医疗机器人的出现；另一方面，手术机器人虽然取得多项产品突破，但功能和性能与临床期望仍存在差距，亟需完善产品性能并提升装备供给能力。《规划》对此也做了重点部署，制造全面提升医疗机器人产业服务能力。

针对流行性公共卫生疾病的临床筛查和诊疗需求，《规划》提出要“开发导诊、门诊筛查、咽拭子采集、抽血、辅助检验、智能无接触式扫描、辅助诊断、重症监护/护理、智能巡诊、配液送药、医疗垃圾处理、消杀灭菌等系列医疗机器人，提升安全诊疗防护能力”。该系列医疗机器人可简称为“防疫机器人”，早在2015年埃博拉疫情爆发期间就已有应用，在环境消杀、物料运送、生命体征测量、远程诊疗等方面具有独特优势。新冠疫情的爆发，使得防疫机器人受到空前重视。过去两年，因应新冠肺炎防控的需要，我国迅速开发了多款针对疫情防控环境的防疫机器人并完成了实验验证。《规划》针对防疫需求做出的全面部署，能够强化重大公共卫生事件等紧急医学救援的装备供给能力，从而有效提升突发医疗急救反应能力。

从提升现有手术机器人产品的供给能力的角度，《规划》提出要提升“神经外科手术机器人、放射介入手术机器人、眼科手术机器人等”高可靠治疗设备，以及“腔镜手术机器人、骨科手术机器人、口腔数字化种植机器人等”智能手术机器人的性能水平。这其中，高可靠治疗设备针对的神经外科、放射介入、眼科等临床手术，一旦出现设备故障或手术事故，将对患者造成不可逆的、甚至危及生命的严重伤害，因此，尽管这三类手术机器人已经开展了临床应用，但仍需持续提升产品功能（特别是性能）品质和可靠性，在最大程度上确保产品使用的安全有效。相对而言，后三类智能手术机器人属于临床“量大面广”的机器人；此类机器人在持续完善产品性能和可靠性的同时，有必要多渠道主动拓展产品的供给能力。因此，《规划》从上述两个层次的角度做了总体布局，以期全方位服务健康中国发展战略。

创新产业生态体系，提高成果转化效能

我国医疗机器人已经进入了发展快车道。为了进一步做大、做强、做稳医疗机器人产业，并打造具有国际竞争力的中国品牌，仍需进一步完善和优化产业生态体系。《规划》对此做了以下部署：

一是要加强优质企业培育，着力打造具有生态主导力、国际竞争力的产业链领航企业，支持专精特新“小巨人”企业，形成一批医疗机器人冠军企业和知名品牌。当然，众多医疗机器人初创公司已经具备了专精特新“小巨人”企业的基本特征。以此为基础，在《规划》所提目标的支持下，“十四五”期间有望形成多个医疗机器人冠军企业和具有自主知识产权的知名品牌，并打入国际市场。

二是要推动产业集群化发展，建设产品创新特色鲜明、产业生态体系完善的医疗机器人装备发展集群，打造医疗机器人国际研发制造高地。过去五年，依托京津冀、长三角、珠三角（大湾区）、成渝等发展集群，我国建设了多个有代表性的技术研发和成果转化基地，这些发展集群和基地为《规划》目标的实现提供了必要的平台基础和人才团队基础，有助于打通医疗机器人从理念到科研到成果转化再到产品的全流程，解决医疗机器人研发、制造和应用中存在的产业化与工程化瓶颈问题，并系统完善创新链条，整体提升我国医疗机器人产业的国际竞争力。

三是要创新“5G+机器人”应用新模式，促进高端医疗资源下沉服务基层。“5G+机器人”已经被用于远程诊断、远程指导、远程操作和效果评估，实现了优质医疗资源快速辐射，提升了患者急救效率和质量。目前，“5G+机器人”的临床应用和示范推广呈现加速发展态势：临床应用范围持续扩展，临床新术式不断涌现，已涵盖骨科、腔镜外科、神经外科、心血管外科等多个领域。远程手术模式大胆革新，从既有的“一对一”主从单点远程控制，发展出了“一对多”、“多对一”等网络化协同模式。应用场景也从常规临床远程手术拓展到了公共卫生远程诊疗服务（如：新冠肺炎患者的机器人辅助远程超声诊疗、远程查房等）和突发性医学应急救援（如：自然灾害、空间/战地等远程急救等）。这些基础为《规划》所提的创新应用模式、促进服务下基层目标的实现，提供了充分的平台和经验基础。

四是要持续推进标准化工作，构筑医疗机器人标准体系，推动医疗机器人产业规范化发展。在产品标准方面，我国于2020年2月发布了行业标准，规范了医疗机器人相关术语、定义及分类，于2021年6月开始推广使用；在应用规范方面，我国骨科手术机器人应用规范国际化工作也取得了突破。“十四五”期间，《规划》明确提出要进一步健全医疗机器人标准体系，完善我国医疗机器人关键技术、核心零部件、系统集成、系统应用等通用标准和医疗机器人互联互通、数据共享、网络安全等信息安全标准，明确设备临床配置标准、临床应用规范、诊疗路径、培训工具等应用标准，构建体系化、机制化、标准化研发与推广应用体系，并且积极主导或参与国际标准的制定或修订，提升行业话语权。

总体来看，我国医疗机器人产业正处在从培育期向成熟期转型的重要阶段，“十四五”将是关键五年。《规划》为这一转型明确了发展方向和重点任务。我们相信，通过 “十四五”建设，有望优化要素资源配置，提升产业共性技术支撑能力、重点产品有效供给能力及品牌效应，整体推进医疗机器人产业高质量发展，更好地满足人民日益增长的医疗卫生健康需求。

（本文作者：北京市医疗机器人产业创新中心 刘文勇）